Opérations qualité dispositifs médicaux conformes
Conçu pour les fabricants de dispositifs médicaux. Assurez la conformité FDA 21 CFR Partie 820, maintenez la certification ISO 13485 et atteignez une automatisation complète des enregistrements d'historique des dispositifs en toute confiance.
Solutions BrixIQ pour les dispositifs médicaux
Fonctionnalités conçues pour comprendre la nature critique de la qualité et de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Système de conformité FDA QSR
Système qualité complet qui assure la conformité FDA 21 CFR Partie 820 avec des contrôles de conception automatisés, gestion des risques et processus de validation.
- Documentation automatisée des contrôles de conception
- Processus de gestion des risques
- Suivi de validation et vérification
Hub de documentation ISO 13485
Gestion centralisée des documents qui maintient la conformité ISO 13485 avec contrôle de version automatisé et gestion des changements.
- Contrôle et versioning des documents
- Processus de contrôle des changements
- Gestion des enregistrements de formation
Suivi des enregistrements d'historique des dispositifs (DHR)
Suivi complet de l'historique de production pour chaque unité de dispositif avec génération automatisée de DHR et documentation de lot.
- Création automatisée de DHR
- Traçabilité des composants
- Gestion des enregistrements de production
Plateforme de surveillance post-commercialisation
Gestion CAPA complète et suivi des événements indésirables avec rapports automatisés aux autorités réglementaires.
- Rapports d'événements indésirables
- Automatisation des processus CAPA
- Analyse des données post-commercialisation
Conçu pour les normes de dispositifs médicaux
BrixIQ comprend les réglementations et normes complexes requises dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Contrôles de conception et gestion des risques
BrixIQ fournit des processus de contrôle de conception complets et des outils de gestion des risques spécialement conçus pour le développement de dispositifs médicaux.
Contrôles de conception
Processus de contrôle de conception complets depuis la planification de conception jusqu'au transfert de conception avec documentation V&V automatisée.
Gestion des risques
Gestion des risques conforme ISO 14971 avec analyse des risques automatisée, suivi de l'atténuation et évaluation des risques post-commercialisation.
Gestion CAPA
Système complet d'actions correctives et préventives avec analyse des causes racines et vérification de l'efficacité.
Prêt à rationaliser vos opérations qualité dispositifs médicaux ?
Rejoignez les fabricants de dispositifs médicaux de premier plan qui font confiance à BrixIQ pour la conformité réglementaire et l'excellence qualité.
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